1樓：匿名使用者
我廠於2023年註冊xl立式血液冷藏箱以來，對產品生產實施了嚴格的質量控制，從原材料進廠及生產的每一個環節作了嚴格的管理。對每臺產品都能做到逐臺生產過程檢驗、出廠檢驗，並作編號標識，進行出廠登記，對產品的質量在使用過程中的情況進行跟蹤服務。能滿足使用者的要求。
如產品出現故障，接到使用者的通知，能及時地委派相關的技術維修人員上門維修服務。幾年來一直如此，受到了使用者的好評，使我廠產品在社會上享有一定的聲譽。
幾年來，由於我廠產品的質量良好，服務到位，很少接到使用者的投訴，在日常生產過程中嚴格按照產品標準進行生產，做到逐臺全檢，產品未被省級以上食品藥品監督管理部門質量監督的抽檢。企業按照執行不良事件監測制度及不良事件的監測。企業通過前次產品註冊以來，對收集到的有關產品質量的動態資訊進行了統計分析，對相關的技術進行了改進。
如產品在發運途中的振動、校對溫度的電位器螺絲易鬆動，使箱內的溫度與顯示有誤差，企業通過評審，提出了出廠前溫度校對後，用矽膠將電位器螺絲封死，通過這樣措施，電位器振動不鬆，產品內外溫度一致，使產品的安全性、有效性更加可靠，產品的質量得到保證。自2023年本產品註冊以來，我廠共生產xl立式血液冷藏箱176臺，交驗合格率為98%。在今後的工作中，我們將不斷地總結經驗，進一步加強質量的管理，嚴格按產品標準生產，更好地為社會提供優質產品，使顧客滿意、病人安全，為我國的臨床用血安全作出貢獻。
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醫療器械重新註冊，中需要提交的產品質量跟蹤報告怎麼寫，最好有範文，謝謝
2樓：我是陳超的
產品質量跟蹤
報告醫用床自2023年3月31日批准註冊生產至2023年3月31日，共生產4298張，一次交驗合格4123張，一次交驗合格率95.93%，比計劃指標提高2.00%。
一、企業對產品的質量控制措施及內部稽核中對產品質量的稽核情況：
1、為了確保企業質量方針和質量目標的實現，對產品質量採取了以下控制措施：
（1）明確企業內部各職能機構，各層次人員的職責、許可權及相應的報酬。
（2）合理配置了質量體系正常執行必須的資源。
（3）制定可行的質量管理制度和質量獎懲制度。
（4）從源頭做起，把好原材料採購關，嚴格執行供方評定和篩選制度，使採購工作始終處於受控狀態，作到不合格的原材料不得投入生產使用。
（5）明確生產進度與產品質量發生衝突時，應優先保證產品質量。
（6）加強對生產全過程的控制，特別是關鍵過程，嚴格工藝紀律考核，加強自檢、互檢、抽檢工作，使產品質量始終處於受控狀態。
（7）加強對生產裝置、檢驗器具的維護保養，使之處於良好的精度等級和受控狀態。
（8）定期或不定期開展質量分析活動，制定產品質量的改進計劃，及時處理產品在生產過程中出現的技術質量問題。
（9）對不合格品按照三不放過的原則進行分析、處理、制定改進措施。
（10）加強生產現場和庫房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，庫房做到通風、明亮、乾淨，嚴格按照三色五區進行堆放管理。
2、對產品質量的檢查情況
公司從2023年3月31日獲證後的三年產品質量檢查情況是：
當年對去年不合格項進行了整改和糾正，並經檢驗員充分驗證，主要體現在公司員工的質量意識有了很大提高，產品質量穩定且有所上升，產品銷售市場進一步拓展，服務質量得到了加強和保證，顧客滿意度達99%，基本沒有顧客投訴。生產環境得到了改善，資源配置更加合理，質量目標切實可行，三年的質量目標均已完成並略有提高，企業全面質量管理更規範化、合理化。
根據稽核情況，以下三個方面需要加強：
（1）進一步加強對員工的培訓，特別是法律、法規、技能的培訓。
（2）各部門要認真做好各種資訊的收集和資料的分析工作，並作好記錄。
（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設和銷售力度，力爭多產、多銷、多收、多盈。
二、產品在使用過程中使用者對產品質量反饋的情況：
企業每年初都要向顧客寄送產品質量調查表，瞭解公司產品在使用過程中的質量情況，根據所反饋的質量調查表統計得出的結論是：公司產品質量穩定、可靠。
以2023年為例：公司發出質量調查表158份，反饋98份，其中無質量問題，使用者滿意的有94份，佔96%，有質量問題，顧客不滿意的4份，佔4%，這4份資訊單的4張產品中1張因包裝不牢，在長途運輸過程中該產品出現螺絲鬆動，影響交貨質量，使用者不滿意；另3張產品本身無質量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協調工作不及時，使用者不滿意。
上述問題雖已派人安裝、除錯、向使用者賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在使用者中的影響一時難予消除。
針對上述問題，今年我們對所有出廠的產品在包裝時進行了加固，箱內裝置沒有移動的可能，並加強與貨運公司的聯絡、溝通，確保產品安全、保質、按時送達顧客手中。
三、產品的週期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況，藥品監督管理部門產品質量監督抽查情況：
1、產品的週期檢驗情況，日常出廠檢驗中產品質量情況。
幾年來，企業產品質量比較穩定，並逐步有所提高。以2023年以例，公司生產該型號裝置1150張，一次交驗合格1115張，合格率為97%，經返修全部合格，最終合格率為100.00%。
幾個主要檢驗指標統計如下： 序號
標準要求
1過載中間位置下凹量＜50mm
224h的殘留l量＜3mm
3重物在床框任一側時其下凹量＜20mm
424h後殘留l量＜5mm
5床身與床面裝配後應固定牢靠不鬆動。
6床面長度1900—2000mm
7床面離地面的高度480—630mm
8背框最大折起角≥65度
9腳框最大折起角≥50度
10床頭架彎圓處兩直徑比應＜90mm
11外觀整齊，表面不得有鋒、毛刺、疤痕等缺陷。
12焊縫應均勻，不得有燒損、冷型、漏焊等缺陷。
13搖把操作阻力＜2000g
14順時針方向旋轉背框、腳框上升，反之下降。
15搖把不使用時應拆入內，不準露在床架外。
16腳櫃落槽時應準確可靠。
四、企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況：
企業建立了不良事件監測制度，由銷售公司每月初通過**或走訪等多種形式向使用者或**商瞭解產品在使用者中的使用情況。
正常情況下，銷售公司每月一次將使用者使用產品的資訊填寫在不良事件報告表中，並說明情況正常，無不良事件發生，月底上報品質部，執行不良事件零上報制度。
當有不良事件發生時，銷售公司及時填寫不良事件報告表上報品質部，品質部及時上報公司總經理。品質部負責及時將不良事件對外上報主管部門。
近幾年來，公司無不良事件發生，也無不良事件記錄。
五、企業收集到的有關產品質量資訊，統計分析及所採取的措施及驗證情況：
企業2023年共銷售醫用床1120張，收到質量資訊反饋單12份，即有12張產品發生過不同程度的質量問題，佔銷售數的0.015%，12張產品中共修理或換件18個問題，但都不是主要關鍵件的問題，有12張件，佔16個問題的66.66%，說明外購管件質量存在問題，針對問題，技術部與生產**部共同對國內各種**件的供貨質量進行了收集分析，認為目前國內橡膠密封件的質量水平不能達到終身不壞，只能採取更換易損件來解決此問題，所以在產品包裝時加裝了易損件。
從使用者反饋的質量資訊，經驗證基本屬實，所反饋的問題經修理或換件後使用者很滿意，得到了使用者的好評。
企業產品質量總的情況是好的，幾年來，無論是生產過程中，還是售出的產品都沒有出現過大的質量事故，小的問題也很少。產品質量和使用者滿意度都在不斷提高，我們將不斷努力，進一步加強質量管理和售後服務，讓使用者對公司的產品更加放心、滿意。
附：產品質量調查表1份
法定代表人簽字：王轉夫 山東鳴嵫醫用裝置有限責任公司
2023年 3月 31日 2023年 3月 31日
產品質量調查表
產品名稱
規格型號序號
標準要求
實數資料備註1
過載中間位置下凹量＜50mm
224h的殘留l量＜3mm
3重物在床框任一側時其下凹量＜20mm
424h後殘留l量＜5mm
5床身與床面裝配後應固定牢靠不鬆動。
6床面長度1900—2000mm
7床面離地面的高度480—630mm
8背框最大折起角≥65度
9腳框最大折起角≥50度
10床頭架彎圓處兩直徑比應＜90mm
11外觀整齊，表面不得有鋒、毛刺、疤痕等缺陷。
12焊縫應均勻，不得有燒損、冷型、漏焊等缺陷。
13搖把操作阻力＜2000g
14順時針方向旋轉背框、腳框上升，反之下降。
15搖把不使用時應拆入內，不準露在床架外。
16腳櫃落槽時應準確可靠。
產品質量跟蹤報告模板
3樓：匿名使用者
百度文庫裡就有 祝好運 ! 希望有所幫助 謝謝
醫療器械產品質量跟蹤報告有範本嗎？ 10
4樓：獅子凪龍
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產品質量跟蹤報告
一、試產期間產品的生產、銷售情況
1. 試產期間
***xx
x ,數量為***
。2.試產期間
***xx
產品銷售的數量為
***x
。3.使用者分佈全國各地，（請具體說明
----
例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江
蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計
12個省、
3個直轄市。
) 4.
產品用於臨床的目的是為了驗證產品效能、功能是否能滿足臨床應用的要求，驗證產品在臨
床使用中的安全性和有效性。
二、使用者的質量資訊反饋
1. 使用者普遍反映產品質量可靠，效能、功能能夠滿足臨床應用的要求；
2. 使用者對產品可靠性、臨床應用安全性和有效性評價良好；
3. 客戶建議增加產品品種，目前，公司技術部正在設計、開發。
三、檢驗、維修記錄分析
1. 物資進廠後檢驗人員按原材料檢驗規範，和《過程和產品的監視和測量程式》進行檢驗。對
符合標準要求的產品和原材物料，出具相應的合格品《進貨檢驗報告》；對不合格品出具《不
合格品報告》交採購部進行退貨處理；
2. 生產過程中的不合格品糾正措施的驗證；
2.1根據《不合格品控制的職責和許可權的規定》由檢驗員對不合格品做出判定，
並出具《不合格品報告》；
2.2生產部按技術檔案的返修工藝（返工
/返修作業單）進行加工生產，填寫返工
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產品質量跟蹤報告
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（返修）原因。修復後按生產程式報驗；
2.3檢驗員按技術標準複驗後，填寫複驗結果並簽字確認；
2.4所有加工工序完成後，經檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。
四、週期檢驗，國家、行業抽檢的結果
該產品進行了註冊檢驗，檢驗結果合格。在試產期間該產品沒有發生過國家、行業抽檢。沒有
發生過不良反映事件。
五、使用者投訴的調查和處理情況
從產品銷售至今尚未收到使用者投訴。
六、結論
從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產產品質量狀況能夠符合產品的預期應用和預期用途、可
安全有效的應用於臨床。
產品質量持續改進的目標是積極應用先進技術，實行科學管理，提高內在質量，確保提供的產
品安全、有效，達到顧客滿意。為此，公司制定了全部質量體系程式，對產品設計、生產、營
銷、服務的全過程實施分階段的質量控制，強調預防質量缺陷，將質量滲入產品的形成過程之
中，而不是致力於將不合格品檢驗出來。
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提高產品質量的措施，提高產品質量的措施
產品的質量是企業生存和發展的根本，也事關創業者的切身利益，應該引起足夠的重視。要提高產品的質量，應該從整個生產流程出發，從相關的環節著手，把握好每一個環節，不能夠存留任何一個空擋。每一個產品的生產都有其一定的產品要求，要想達到其質量要求，必須按照其技術要求進行生產 包裝 銷售。以種植業為例，如果該創...
如何提高產品質量
產品的質量是企業生存和發展的根本，也事關創業者的切身利益，應該引起足夠的重視。要提高產品的質量，應該從整個生產流程出發，從相關的環節著手，把握好每一個環節，不能夠存留任何一個空擋。每一個產品的生產都有其一定的產品要求，要想達到其質量要求，必須按照其技術要求進行生產 包裝 銷售。以種植業為例，如果該創...
我國產品質量法的規則原則是，我國產品質量法的規則原則是？？？
一 生產者產品責任歸責原則 產品責任法 第四十一條規定 因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。依據以上規定，生產者只要其生產的產品存在缺陷造成他人損害的，除了法定可以減輕或免除責任事由外，不論缺陷產品的生產者主觀上是否存在過錯，都應當承擔侵權責任。生產者承擔產品責任的構成要件一般包括...