保健品GMP認證需要哪些資料

2025-04-28 12:35:01 字數 3204 閱讀 2381

1樓:壬雲飛

需要提交的資料如下:

1.申請報告。

2.保健食品生產管理和自查情況;

3.企業的管理結構圖。

4.營業執照、保健食品批准證書的影印件(新建廠無需提供);

5.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;

6.企業專職技術人員情況介紹;

7.企業生產的產品及生產裝置目錄;

8.企業總平面圖及各生產車間佈局平面圖(包括**、物流圖、潔淨區域劃分圖、淨化空氣流程圖等);

9.檢驗室人員、設施、裝置情況介紹;

10.質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理檔案目錄);

11.潔淨區域技術引數報告(潔淨度、壓差、溫溼度等);

12.其他相關資科。

2樓:百檢網

保健食品gmp認證需要的資料如下:

1、申請報告,2、登記表,3、申請人的基本情況及其相關證明檔案,4、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、裝置、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明。

5、企業法人營業執照(營業執照)影印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書,生產位址及註冊位址、企業型別、法定代表人或者企業負責人。

6、擬辦企業的組織機構圖(註明各部門的職責及相互關係、部門負責人)

7、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高階、中級、初級技術人員的比例情況表。

8、擬辦企業的周邊環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖。

9、擬辦企業生產工藝佈局平面圖(包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔淨度等級),空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖,工藝裝置平面佈置圖。

10、擬生產的品種、質量標準及依據。

11、工藝流程圖,並註明主要質量控制點與專案。

12、空氣淨化系統、制水系統、主要裝置驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

13、主要生產裝置及檢驗儀器目錄。

14、擬辦企業生產管理、質量管理檔案目錄。

15、環評說明及合同。

16、承 諾 書。

gmp認證需要提交的資料有哪些

3樓:完美假知己

藥品 gmp 認證申請書(一式四份);

藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件;

藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況);

藥品生產企業組織機構圖(註明各部門名稱、相互關係、部門負責人);

藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;

藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表;申請認證範圍劑和品種表(註明常年生產品種),包括依據標準、藥品批准文號;新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件;

藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖;

藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖(包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔淨度等級);空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖;工藝裝置平面佈置圖;

申請認證型或品種的工藝流程圖,並註明主要過程式控制制點及控制專案;

藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理檔案目錄。

參考資料。

4樓:阿銀

這個挺多的,如果你不熟悉的話很可能會浪費錢,最好找家好點的**公司,像國健這樣的。

藥品gmp認證要求有哪些

5樓:網友

gmp 認證所需資料。

1 . 藥品 gmp 認證申請書(一式四份);

2 . 藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件;

3 . 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況);

4 . 藥品生產企業組織機構圖(註明各部門名稱、相互關係、部門負責人) ;

5 . 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表;

6 . 藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表;申請認證範圍劑和品種表(註明常年生產品種),包括依據標準、藥品批准文號;新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件;

7 . 藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖;

8 . 藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖(包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔淨度等級);空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖;工藝裝置平面佈置圖;

9 . 申請認證型或品種的工藝流程圖,並註明主要過程式控制制點及控制專案;

10 .藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

11 . 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理檔案目錄。

gmp認證需要如何準備

6樓:張青峰

gmp是指導食品、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。對於部分企業來說,由於缺少對gmp的認知和理解,其gmp認凳睜證之路可謂是十分艱難。

縱觀新版gmp,其條款內容更加具體,指導性和可操作性更強,同時也引入了質量風險管理和質量體系管理的新理念。在gmp認證前,應該耐心對其進行分析和解讀早耐,做好以下各項準備工作。

1.各車間、倉庫、崗位應有成文經審批的sop或標準,且為有效版本,工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗收、取樣、檢驗、入庫發放管理制度及有關規程,有棗睜歲實施的記錄並具有可追溯性。

3.倉儲:功能分割槽明確,應包括接收、待驗、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區域,狀態標識明確,貨、卡、賬相符,不合格品專區存放,具有通風、防蟲、防鼠措施,對標籤、使用說明書應專人管理、專櫃存放,對重要物品、貴重物品、危險品應專櫃存放。

4.倉儲區高設定原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室,如不設定取樣室,則應採取防止汙染和交叉汙染的措施。

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