1樓：端木平萱
辦理個人二類醫療器械註冊證的過程如下：
1. 通過廣東省政務服務網檢索御搜審批事項名稱「醫療器械註冊審批」，選擇「第二類醫療器械註冊證核發」。
3. 辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用資訊查詢並實施聯合獎懲。 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自賀基收到申請材料之日起即為受理。
4. 申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網上辦事平臺查詢進度。 本事項已推行電子證書，不再另行發放紙質證書，申請人可以自行打證，也可憑數字證書到省鎮拍歷局受理大廳自助列印證書。
需要注意的是，辦理個人二類醫療器械註冊證需要遵循相應的法律法規和程式，具體的細節問題可以向當地相關部門諮詢。
2樓：創融財稅服務
二類醫療器械申請流程：
1．首先到工商局辦理營業執老謹照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
2．到質監局辦理組織機構**證。
3．到國家食品藥品監督管理總局**用組織機構**注慎含拿冊乙個帳號，網上申報。
第二類醫療器械辦理備案寬搭，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
3樓：以上全部
各省藥監局器械審評中心遞交資料。具體資料可以在藥監局官網查詢。
二類醫療器械經營許可證如何辦理?
4樓：素嬈眉勢
一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
二、辦理的具體流程：
一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 乙個帳號，網上申報。
四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件。
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件。
3. *組織機構與部門設定說明。
4. *經營範圍、經營方式說明。
6.*經營設施、裝置目錄。
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄。
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明。
9. *經辦人授權證明。
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃瞄版。
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
二類醫療器械經營許可證如何辦理?
5樓：湖南醫藥集團大醫工
湖南醫藥集團大醫工科技****專業提供醫療器械轉化、註冊、生產、研發一體式服務，服務**：15367859988。一、準備申請資料 1.
申請表：需要填寫申請表並加蓋公章。 2.
法定代表人或者負責人的身份證明和授權委託書。 3.企業資質證明：
包括營業執照、組織機構**證、稅務登記證、衛生許可證等證明材料。 4.生產車間、儀器裝置、生產工藝、質量保證體系等相關材料。
二、申請材料稽核 1.提交申請材料後，省局相關部門會對材料進行初步稽核，確認申請資料是否齊全、符合要求。 2.
初審通過後，省局相關部門會組織現場檢查，確認企…
辦理二類醫療器械許可證需要什麼材料
6樓：網友
根據《醫療器械監督管理條理》（***令第680號）規定：
第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
所以經營二類醫療器械的是進行經營備案，而又根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）規定：
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
一)營業執照和組織機構**證影印件；
二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
三)組織機構與部門設定說明；
四)經營範圍、經營方式說明；
六)經營設施、裝置目錄；
七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
九)經辦人授權證明；
十)其他證明材料。
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。
7樓：濺起的雨花
2.營業執照和組織機構**證影印件(交驗原件);申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用**的營業執照的，無需提交組織機構**證；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；(交驗原件)
4.組織機構與部門設定說明；
5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(註明面積)、庫房的產權證明及使用權證明覆印件；(委託貯存的，應提交與被委託方簽署的書面協議影印件、被委託方的《醫療器械經營許可證》影印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》影印件)
10.申報材料真實性自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
二類醫療器械註冊證如何辦理？
8樓：su夏末晾薄
1、前期準備：
在申請註冊證之前，企業應該先進行醫療器械產品的研發、試製、試驗、評估等工作。同時，還需查閱相關的法規、規章和標準，制定符合要求的生產工藝流程和生產工藝檔案。
2、提交申請：
企業需要填寫企業申請表和醫療器械註冊申請表，並將申請材料和樣品提交給所在地藥品監督管理部門的醫療器械註冊受理機構。
3、受理凱侍和初審：
醫療器械註冊受理機構收到申請材料後，會進行初步稽核，檢查材料的齊全性、真實性和準確性。如材料不全或存在瑕疵，會通知企業進行補充。盯數吵。
4、技術審查：
稽核通過後，醫療器械註冊受理機構會對申請材料進行技術審查。對醫療器械的安全性、有效性和質量進行評估。如需要，還會進行現場稽核和樣品檢測。
5、審查意見反饋：
醫畢咐療器械註冊受理機構完成技術審查後，會將審查意見反饋給企業，企業需要根據反饋意見進行修改和補充。
6、簽發註冊證：
企業完成修改和補充後，將重新提交申請材料和樣品。如果經過再次審查後認為符合註冊要求，醫療器械註冊受理機構會簽發二類醫療器械註冊證。
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