1樓：匿名使用者
我國醫療器械按照風險高低分成三類，第一類風險最低（例如不直接接觸傷口的膠布），第二類較高，第三類風險最高（例如血液透析溶液）。
二類和三類器械的經營需要登記在經營許可上，一類器械的經營只需要到市局或者省局備案。
如果只登記了二類器械，說明只能經營二類器械。依次類推。
註冊公司資質，醫療器械二類、三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質？
2樓：匿名使用者
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎
3樓：匿名使用者
第三類醫療器械是需要註冊申請的。
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料：
1、醫療器械生產企業資格證明。
2、試產註冊證影印件。
3、註冊產品標準。
4、試產期間產品完善報告。
5、企業質量體系考核（認證）的有效證明檔案。
6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產註冊型式檢測報告。
7、產品質量跟蹤報告。
8、所提交材料真實性的自我保證宣告。
境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。
擴充套件資料
採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明。
三類醫療器械用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
「準」字適用於境內醫療器械；「進」字適用於進口醫療器械；「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。
4樓：匿名使用者
你混淆了，經營備案指的是銷售醫療器械公司，一類經營不需要備案，二類經營備案制，三類經營許可證。
醫療器械註冊主要指的是生產企業的產品，順利通過註冊的醫療器械產品，生產企業才能正式銷售。
兩者概念不同，醫療器械產品一類備案制，
二、三類產品註冊制。----飛速度cro諮詢
5樓：匿名使用者
如果你是生產企業 第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品註冊，第三類或進口產品在國家總局產品註冊
如果你是經營企業 第一類產品銷售不需要備案，第二類產品需要到市級藥監局備案，第三類需要到市級藥監局申請許可
6樓：我是測試2號
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎？
如果你是生產企業，第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品註冊，第三類或進口產品在國家總局產品註冊
如果你是經營企業 ，第一類產品銷售不需要備案，營業執照有醫療器械經營範圍就可以了，第二類產品需要到市級藥監局經營備案，第三類需要到市藥監局申請經營許可
7樓：宋喜軍
《慧準醫療諮詢》
國內一二三類醫療器械產品註冊、進口醫療器械註冊第二類醫療器械經營備案/第三類醫療器械經營許可〔濟南北京@全包託管提供倉庫地址，記賬報稅，全程只來一次〕
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內審員資格證商標、專利
慧準醫療諮詢（日照）
8樓：成都草根財稅
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這裡給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，影印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用a4紙列印裝訂並附有目錄，影印件加蓋公章後與網上申請一併提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構**證影印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;
4.組織機構與部門設定說明;
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一週
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、檔案
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公裝置辦公傢俱等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施裝置。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
「公司負責人」：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
「質量負責人」：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
「質量員」：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品註冊證影印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證影印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等影印件。
3、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有影印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
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