1樓：成都思潮文化
一般來說是需要的，公司不經營後都是需要登出的，許可證需要去申請。我們可以處理，希望可以幫到你。純手打，望採納。
第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
2樓：愛做作業的學生
向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料。
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案。
3、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷。
4、擬辦企業組織機構與職能。
5、擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）影印件。
6、擬辦企業產品質量管理制度檔案及儲存設施、裝置目錄。
7、擬辦企業經營範圍。
擴充套件資料
法律責任
1、醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
2、醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處5000元以上2萬元以下罰款。
3、醫療器械經營企業擅自擴大經營範圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，並處1萬元以上2萬元以下罰款。
4、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
5、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
3樓：美麗新娘在**
經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
辦理的具體流程：
（一）、首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構**證。
（三）、最後到國 家食品藥品監督管理總局**用組織機構**註冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構**證影印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
3. *組織機構與部門設定說明
4. *經營範圍、經營方式說明
6.*經營設施、裝置目錄
7. *經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
8. 計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
4樓：
二類醫療器械現在改許可製為備案制，現在不需要辦理許可證了，只需要辦理備案即可。
首先要準備資料，申辦醫療器械備案需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報檔案一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容)
4、經營場地、倉庫場所的 明檔案，包括房產 明或租賃協議和出租方的房產 明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份、學歷及個人簡歷。
7、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案;
準備好資料之後線上提交，到現場提交資料，在廣東省內都是現場出審批結果。深圳匯域國際****
二類備案需要注意哪些方面？
首先，備案也是和許可一直需要達到一定的條件，比如人員，經營場地，所經營產品的目錄明細等各項基本條件都需要滿足。滿足基本條件的難度不大，畢竟備案制不像許可制一樣嚴格。需要相對應專業人員且滿足經驗要求，學歷要求。
還需要經營場所，倉庫等要求符合規定。做二類備案的人員學歷建議在大專以上，需要至少兩個。質量負責人和企業負責人兼法人。
地址建議有40-50平方。太小不便於通過審批。
一、二類醫療器械經營需要辦醫療器械經營許可證嗎
5樓：愛做作業的學生
一、二類醫療器械不需要經營
許可證，但是二類需要備案。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條：
按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
《醫療器械經營監督管理辦法》是為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2023年7月30日釋出，自2023年10月1日起施行。
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監督管理
1、食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規範要求的情況進行監督檢查，督促企業規範經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規範要求進行全專案自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現場核查。
2、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃，並監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。
3、食品藥品監督管理部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並實施跟蹤檢查。
4、食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。
5、省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時釋出醫療器械質量公告。
6樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
7樓：匿名使用者
按2023年頒佈的最新醫療器械經營監督管理辦法的規定,一類不需要許可和備案,二類實施備案管理.
具體規定如下:
醫療器械經營監督管理辦法
第一章 總 則
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
第十二條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
8樓：匿名使用者
經營第一類醫療器械和部分第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，部分第二類醫療器械包括***、醫用紗布、輪椅、血壓計等。
其他二類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證。
9樓：成都草根財稅
二類醫療器械備案辦理流程：
二類的醫療器械註冊辦理是要到市局上，找到你所在的市食品藥品監督管理局參看辦事指南，因為每個市有差異，但基本上都差不多，我這裡給你深圳辦理二類醫療器械註冊的流程。
注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過成都市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
一、資料要求
以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，影印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用a4紙列印裝訂並附有目錄，影印件加蓋公章後與網上申請一併提交。
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.營業執照和組織機構**證影印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件;
4.組織機構與部門設定說明;
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
二、辦理時限：一週
三、備案部門：成都市食品藥品監督管理局
二類醫療器械經營許可證需要資料：
三個方面：房子、人員、檔案
一、場地：辦公場地至少30平，要有一定的辦公裝置辦公傢俱等，倉庫至少15平，要有相應的倉儲設施裝置。
二、人員：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人－質量負責人－質量檢查人員
「公司負責人」：沒有學歷要求，沒有專業要求，要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際。
「質量負責人」：臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業；實際檢查時需要提供原件。並提供此人個人簡歷。
「質量員」：與 質量負責人 要求一致。
（質量人員要求全職在崗，也就是說需要提供離職證明）
實際檢查時，以上3人必須到場。
三、材料：
1、產品註冊證影印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品註冊證影印件。
2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠商提供《生產經營許可證》，註冊證，產品登記表，同時提供營業執照、稅務登記證等影印件。
3、總代或廠商給客戶的「經銷合同」或是「授權經銷書」。
4、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。
以上所有影印件，需要加蓋對方公司的紅色公章。
10樓：美瞳批發
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
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怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
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第三類醫療器械經營許可證辦理需要多久
答 醫療器械經營監督管理辦法 有明文規定 1 最多5個工作日告知是否受理 2受理後最多30個工作日稽核 3合格的最多10個工作日發證。具體規定如下 第九條 對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理 一 申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全...