1樓：匿名使用者
是醫療器械內審員證
各市食品藥品監督管理局、各有關醫療器械生產企業：
根據《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）、《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（原國家藥品監督管理局第22號令）的要求，為提高醫療器械生產企業質量管理水平和產品質量水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業規範化管理。經研究，決定舉辦醫療器械內審員培訓班。現將培訓班的有關事項通知如下：
一、培訓物件
凡生產三類產品的醫療器械生產企業必須有兩名以上內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；在市局醫療器械崗位工作未取得內審員證的人員須參加內審員培訓。
二、資格要求
1、能夠正確理解有關質量認證政策，熟悉企業質量方面的有關規定和業務；
2、具有中等教育程度；
3、具有較強的組織管理和綜合評價能力，具有一定的工作經驗；
4、具有較強的工作能力，熟悉本單位的業務，能夠解決企業質量工作中的實際問題。
三、培訓內容
由國家註冊高階稽核員劉延躍高階工程師主講，教材以2023年新版為主。培訓內容如下：
1、iso9000簡介及基礎術語；
2、iso9001和iso13485標準講解；
3、質量管理體系建立及檔案編寫；
4、內審知識及實務。
四、培訓時間、地點
具體時間地點另行通知。
五、考試
學習結束後進行考試，成績合格者食品藥品監督管理局醫療器械處授權頒發內審員證書。
六、費用
每人大約1200元
醫療器械法人/企業負責人的考試題都有哪些 急，求幫忙 謝謝
2樓：開始好仙仙好
有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者****的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者****的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
關於法定代表人，更多是在證書中顯示，如果出問題，就是責任承擔人。
一個公司是法人，法定代表人就是從法律上代表這個公司個人。
如果還有更清楚，建議看經濟法吧。
註冊一個醫療器械公司需要什麼資料？
3樓：紫碧燕然
經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證，其次、需要辦理工商 營業執照。回
醫療器械經營許答
可證對於場地和人員都有一定的規定，所以還是諮詢專業的醫療器械諮詢公司。
1. 按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
2. 考查企業現有硬體情況，根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3. 安裝軟體管理系統，協助企業完成質量管理體系檔案的編制。
4. 提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5. 向藥監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。
不同的地區對於這方面的要求可能有一些細節上的差異。最確定的方式就是直接找到你們省藥監局的**去查詢相關要求。
一般的流程是：
確認需要經營器械的類別-----根據類別的不同，確定該向市局還是省局申請----找到經營公司所需遞交內容----根據要求準備資料----遞交申請----稽核通過
註冊一個醫療器械經營企業公司人員方面具體有什麼要求？
4樓：匿名使用者
開辦醫療器械公司的人員要求：除法人代表以外，企業負責人必須為大專以上學歷或中級以上職稱，且不能兼任質量管理負責人或質管員，年齡不得超過65歲；質量負責人應具備本科以上學歷（含本科），專業要求跟經營的產品有相關的專業（臨床醫學、生物技術、物理工程等），兩年以上工作經驗；專職檢員應具備大專以上學歷（最好是本科），專業要求跟經營的產品有相關的專業（臨床醫學、生物技術、物理工程等），兩年以上工作經驗；質量管理小組：經營ⅲ類醫療器械產品或ⅱ類醫療器械產品5個類別（含5個）以上的應設定質量管理機構，至少由3人組成，其中1人為質量管理負責人，其餘為專職質檢員。
註冊醫療器械公司需要準備哪些資料？
5樓：此名霸氣又閃亮
註冊一個醫療器械公司需要的資料和條件：e69da5e6ba9062616964757a686964616f31333361306432
申請條件：倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照藥監局的要求佈局，上海註冊公司網推出免費提供註冊地址，來年不徵收費用，這個對於醫療器械行業無疑是一個驚喜。
醫療器械公司註冊流程也可以參考註冊公司流程網以及如何註冊公司醫療器械網：
查名→驗資→辦理工商營業執照（含刻章）→辦理組織機構**證→辦理稅務登記證。
第一步註冊醫療器械公司查名所需材料：
1.名稱預先核准申請書；
2.投資人身份證明；
3.註冊資金、出資比例、經營範圍；
第二步醫療器械經營企業許可證申請
（一）《受理通知書》所需材料：
（1）《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；
（2）《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案或《營業執照》影印件；
（4）擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明覆印件；
（6）擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；
（7）擬辦企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）影印件；
（8）擬辦企業產品質量管理制度檔案（11個檔案）及儲存設施、裝置目錄；
（9）擬辦企業經營範圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定；
（10）擬銷售產品的委託銷售方營業執照和產品註冊證（影印件）、授權書。
（11）其它需提供的證明檔案。附：申請材料具體要求：
（二）《醫療器械經營企業許可證》
（1）核准受理後，25個工作日內藥檢部門實地檢查。
（2）自作出准予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。
第三步工商註冊所需材料，可以參考上海註冊公司網：
1、企業名稱預先核准通知書；
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；
4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；
5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；
6、董事會決議（全體董事簽名）；
7、公司章程（全體股東蓋章），集團****還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；
8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的檔案以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
（1 ）任命書（國有獨資）；
（2 ）委派書（委派單位蓋章）；
（3 ）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；
（4 ）公司董事、監事、經理身份證影印件；
9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證影印件）；
11、公司經營範圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批專案的，提交有關部門的批准檔案；
12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准檔案；
13、本局所發的全套登記**及其他材料。
第四步機構**所需材料：
1、營業執照正副本（原件、影印件）；
2、法人代表身份證明。
法人代表什麼意思，公司只能有嗎，法人代表什麼意思，一個公司只能有一個嗎？
公司是法人 法律意義上的一個主體 在董事會中選出一名代表 董事長或執行董事 作為公司的法人代表。只能有一個。公司的檔案，支票等有法人代表的簽字蓋章就生效了，當然有事也得擔著。公司違法了法人代表首當其衝，如公司偷漏稅，一旦發現，稅務就找法人代表，不補交坐牢的就是法人代表。應該這麼說，所有股東里面，選舉...
法人代表如何登出公司
在我國關於公司法人代表登出的具體流程為 要向公司登記管理部門申請登出，如果公司還存續的，向公司登記管理部門申請變更法人代表的方式登出原法人代表 如果公司解散 破產等原因導致公司登出的，直接辦理公司登出登記之後，公司法人代表就登出了，不需要額外辦理公司法人代表登出手續。法律依據 中華人民共和國公司法 ...
法人代表是不是可以隨便換，公司法人代表可以隨時更換嗎
看公司章程，一般情況下，股東會通過變更決議，然後到工商辦理變更手續即可。只要符合公司章程，確實是是隨便換。如果是民營企業,只要原先的法人授權就可以換.如果是國企,那要上級管理機關同意後可更換.如果是股份公司,那要通過股東大會表決後授權可以換.公司申請變更登記，應當向公司登記機關提交下列檔案 一 公司...