1樓:律漸
法律分析:醫療器械公司註冊流程如下:
一、倉庫面積大於15_,辦公液胡桐室面積大於30_,並按照藥監局做伏的要求佈局;
二、帶上名稱預先核准申請書;投資人身份證明;註冊資金、出資比例到工商查名;
三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;
四、到工商局註冊。
受理通知書》所需材料:
1、商標局收到註冊申請件後,首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分:申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程式及必要的說明的審查、分類審查(對填報的商品/服務專案的審查)。
2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請檔案的,予以受理,鬧坦確認申請日期、申請號,併發給〈受理通知書〉。
3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右,受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細資訊和流程。
法律依據:《中華人民共和國公司法》 第二十三條 設立有限責任公司,應當具備下列條件:
一)股東符合法定人數;
二)有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額;
三)股東共同制定公司章程;
四)有公司名稱,建立符合有限責任公司要求的組織機構;
五)有公司住所。
2樓:股城網客服
經營醫療器械首先需要辦理醫療器械經營許可證,其次、需要辦理工商 營業執照。醫療器械經營旅滑許可證對於場地和人員都有一定的規定,所以還是諮詢專業的醫療器械諮詢公司。1.
t按國家局對醫療器械經營企業現場檢查驗收的要求建立健全企業的組織機構,協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓拆衝臘。2.\t考查企業現有硬體情況,根據《國家醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3.\t安裝軟體管理系統,協助企業完成質量管理體系檔案的編制。4.
t提供申報資料的樣本或模板,指導企業完成申報資料的編制工作。5.\t向藥監部門提出許可證檢判鉛查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。不同的地區對於這方面的要求可能有一些細節上的差異。
最確定的方式就是直接找到你們省藥監局的**去查詢相關要求。一般的流程是:確認需要經營器械的類別---根據類別的不同,確定該向市局還是省局申請---找到經營公司所需遞交內容---根據要求準備資料---遞交申請---稽核通過。
3樓:貓先生
註冊醫療器械公司要具仿沒隱備什麼條件介紹如下:
1、註冊醫療器械****需要的條件如下:
1)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱;
2)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱;
3)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例;
4)企業應具備相應的產品質量檢驗能力;
5)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境;
6)具有相應的生產裝置;
7)企業應收集並儲存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
2、法律依據:《中華人民共和國公司法》第二十三條。
設立有察卜限責任公司,應當具備下列條件:
一)股東符合法定人數;
二備廳)有符合公司章程規定的全體股東認繳的出資額;
三)股東共同制定公司章程;
四)有公司名稱,建立符合有限責任公司要求的組織機構;
五)有公司住所。
二、註冊乙個醫療器械公司的流程是什麼。
註冊乙個醫療器械公司的流程如下:
1、倉庫面積大於15平發公尺,辦公室面積大於30平發公尺,並按照藥監局的要求佈局;
2、帶上名稱預先核准申請書;投資人身份證明,註冊資金、出資比例到工商查名;
3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;
4、到工商局註冊。
4樓:霍科普法律
醫療器械公司註冊需要以下條件:
1、具有與經營範圍與經營規模相做猜適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者鎮胡鬧職稱;並且有相適應的相對獨立的經營場所;
2、有健全產品質量管理制度;
3、辦公面積90平公尺以上。
法律依據
醫療器械監督管理條例》第九條。
第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊,應當提交下列資料:
一)產品風險分析資料;
二)產品技術要求;
三)產品檢驗報告;
四)臨床評價資料;
五)產品說明書及標籤樣稿;
六)與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案;
七御罩)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。
醫療器械監督管理條例》第二十九條。
從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
醫療器械註冊人持有制是什麼,醫療器械註冊人持有制,是說註冊人可以委託生產了?
醫療器械註冊人制度,即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下,符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證,然後委託給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的 解綁 針對醫療器械全生命週期的監管,兩地藥監部門均從機構與人員 場地設施 檔案管理 設計開發 採購 生...
醫療器械公司取名,醫療器械公司起名
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