延續醫療器械註冊和註冊變更合併申請問題

2023-06-16 21:05:08 字數 799 閱讀 5540

1樓:

您好,這裡是諮詢律師,已經接收到您的問題。

這需要看您具體申請什麼。

第二類醫療器械登記事項變更是可以合併申請的嗎?我是在湖南註冊,申請時只能選一個註冊證號,其它的也要分別申請填資訊嗎?

二類產品的申請條件申請第二類產品延續註冊的基本條件:(一)應在醫療器械註冊證書有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請;(二)對於申請產品適用的醫療器械強制性標準已經修訂的,應符合新標準要求;對於申請產品適用的推薦性標準已經修訂或者實施的,應參照執行;(三)對於用於**罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械,批准註冊部門在批准上市時提出要求,註冊人應已經在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項;

登記事項合併申請。

好的,您看一下是否符合條件,符合的話,我為您整理相關事項。

怎麼填寫申請單,符合的。

您稍等一下,我為您調一下相關資料。

1、註冊申請人先申請生產許可證上的生產地址和註冊地址(住所)許可事項變更;2、取得變更後的生產許可證後,申請工商營業執照的變更;3、取得變更後的工商營業執照後,再申請註冊證的登記事項變更。

我現在想知道合併申請具體怎麼操作。

好的,您稍等。

1、申請人提交以及具備相應註冊產品的證明;2、申請人需保證提交的能力具備證明真實可靠;3、食品藥品監管部門不定期組織相關人員進行真實性核查,如發現自檢報告存在虛假情況,將按《醫療器械管理條例》第六十四條查處,註冊申請人將會被列進「黑名單」,並在省局公眾網公示。

合併申請可以一個申請介面付多個產品嗎?可是註冊證號只能選一個。

原則上來說申請合併的話,是可以針對多個同型別的產品的。

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