1樓：匿名使用者
一般的醫療器械如果只在國內生產銷售，只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品註冊證，在申報產品註冊的過程中，藥監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的稽核，會出具考核報告，其他的認證（如ce、fda、iso13485）都是自願的，但如果是國家ccc強制認證目錄上的產品，就必須通過ccc認證（比如x光機）。
2樓：
您好！ce是出口歐盟的產品認證，fda是出口美國的產品認證，這兩個產品認證都會要求企業具有iso17025資質的，在國內經營的話有些產品是要ccc認證的，但如果是說在國外經營的話，沒有這兩個認證是出口不了的，那就不用說經營了！
不知道我說清楚沒，您要是還有什麼問題可以聯絡我！****見我資料！
3樓：匿名使用者
這位應該是問醫療器械在國外上市的問題吧。
需要，如需在美國上市，需要通過fda的510(k），也就是上市前許可，其他的一些國家比如歐洲大多認同ce。
4樓：全球認證
要看你的產品，屬於幾類的，
每一類的檢測要求都有不同，
問問題前，最好先介紹清楚
國內生產銷售醫療器械需要什麼樣的認證？
5樓：匿名使用者
準確說國內生產銷售醫療器械需要的是審批。生產需要取得醫療器械生產許可證和產品的註冊證，銷售是要取得醫療器械經營許可證。都是要到藥監局去辦理。
6樓：匿名使用者
只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品註冊證，在申報產品註冊的過程中，藥監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的稽核，會出具考核報告，其他的認證（如ce、fda、iso13485）都是自願的。
奧諮達醫療器械諮詢機構
醫療器械和醫療耗材需要哪些認證
7樓：匿名使用者
國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品註冊證，這些證書的辦理是當地的藥品監督管理局。三類器械辦理註冊證是國家食品藥品監督管理局。
註冊時需要質量管理體系稽核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械gmp證書。
歐盟：需要ce證書和符合宣告。
美國：fda的批准證明或**上公佈的510k號。
其他國家類似於中國的證書。
質量認證標準是iso13485，但一般是附屬於認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。
8樓：聯
主要是看你的產品銷往那個國家或者地區，比如歐盟的話是ce認證，美國是fda認證等。醫療器材如果與**接觸的話是一定要做生物相容性測試的，一般產品主要是測試細胞毒性、過敏性和刺激性測試。關鍵是看產品銷往那裡，或者是你的客戶的要求的。
詳詢登入號。
9樓：邵復百里澤
fda，ce，等認證，具體還要以產品出口國家為準
哪些醫療器械需要3c認證才能通過的?
10樓：
醫療器械需要做3c認證的有7大類：
1、醫用x射線診斷裝置
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液淨化裝置的體外迴圈血路
5、人工心肺機
6、心電圖裝置
7、植入式心臟起搏器
11樓：匿名使用者
以下產品有專門的強制性認證實施規則，估計是很難逃掉的：《醫療器械類產 品強制性認證實施規則》（心電圖機）cnca-08c-032：2001《醫療器械類產品 強制性認證實施規則》（血液透析裝置）cnca-08c-033：
2001《醫療器械類產 品強制性認證實施規則》（血液淨化裝置的體外迴圈管道）cnca-08c-034： 2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（空心纖維透析器）cnca-08c- 035：2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（植入式心臟起搏器） cnca-08c-036：
2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（醫用x射線診斷 裝置）cnca-08c-037：2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式 血泵）cnca-08c-038：2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式 搏動血泵）cnca-08c-039：
2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（鼓 泡式氧合器）cnca-08c-040：2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（ 熱交換器）cnca-08c-041：2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（熱 交換水箱）cnca-08c-042：
2001《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（矽 橡膠泵管）cnca-08c-043：2001
奧諮達醫療器械諮詢機構
醫療器械產品認證需要什麼認證？
12樓：弗銳達醫械諮詢
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（
二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品註冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3c認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械裝置，應有3c認證證書及標誌）；
（6）emc證書（指醫用電器裝置）。
……廈門弗銳達醫療器械諮詢公司真誠為您服務。
醫療器械公司取名，醫療器械公司起名
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醫療器械銷售好做嗎，醫療器械銷售怎樣？
不好做，但是提成很可觀。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩...
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兩者之間沒有區別。植入性醫療器械指的就是介入醫療器械，醫療器械分類規則 局令第15號 五 植入醫療器械 任何藉助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中 在手術過程結束後長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。隨著我國植入醫療器械行業的持續發展，目前國內...