1樓：奧諮達醫械諮詢
您好，醫療器械註冊專員前景很大，因為我國在大力發展醫療器械這一行業，需要註冊專員的地方很多。
1、負責產品標準的起草、樣品的送檢與註冊，相關材料的整合及遞交；
產品標準會有模板，不同型別產品模板內容不同，但涵括的方面差不多。
樣品送檢:便是聯絡相對應的檢測所來做檢測，檢測這個事情呢在上市前要做，在上市後如果對產品做了大的更改要重新註冊重新檢測。
相關材料整合及遞交:這裡的相關材料有非常多的內容（大概有幾十項吧），2、跟進和辦理產品送檢及註冊中所需要的各項工作；
這就涉及到跟cfda及第三方檢測所打交道了3、在相關的**領域，為公司提供及時有效的註冊事務支援和相關資訊；
這就要求你對相關注冊法規比較熟悉，如法規有變更你要及時知道並轉化成本公司的行動。
如果做ce註冊或者fda註冊的，你要還非常熟悉歐盟指令和fda法規.
這裡就列舉一下我國醫療器械註冊相關法規
《醫療器械註冊管理辦法》
《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
《醫療器械標準管理辦法》
《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》
《醫療器械臨床試驗規定》等 。。。。
4、公司及部門安排的其他相關工作。
醫療器械註冊專員的發展前景，主要做什麼。
2樓：匿名使用者
我做了十幾年註冊了，發展還是不錯，關鍵要對產品徹底瞭解，積累經驗最重要，幹幾年可以自己找資金開器械生產公司了。
3樓：侯俊風
由於醫療器械註冊工作的政策性、技術性要求強，知識覆蓋面廣，國內的一些企業從事註冊崗位工作的人數雖不少，但精通這一業務的人員卻是屈指可數，所以你要是業務精通，前途還是很好的。
醫療器械註冊專員的職責主要包括：
1、負責醫療器械產品標準的起草、樣品的送檢與註冊，相關材料的整合及遞交；
2、跟進和辦理產品送檢及註冊中所需要的各項工作；
3、在相關的**領域，為公司提供及時有效的註冊事務支援和相關資訊；
4、公司及部門安排的其他相關工作。
醫療器械註冊人持有制是什麼，醫療器械註冊人持有制，是說註冊人可以委託生產了？
醫療器械註冊人制度，即醫療器械領域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫療器械註冊申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委託給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品註冊和生產許可的 解綁 針對醫療器械全生命週期的監管，兩地藥監部門均從機構與人員 場地設施 檔案管理 設計開發 採購 生...
延續醫療器械註冊和註冊變更合併申請問題
您好，這裡是諮詢律師，已經接收到您的問題。這需要看您具體申請什麼。第二類醫療器械登記事項變更是可以合併申請的嗎？我是在湖南註冊，申請時只能選一個註冊證號，其它的也要分別申請填資訊嗎？二類產品的申請條件申請第二類產品延續註冊的基本條件 一 應在醫療器械註冊證書有效期屆滿6個月前提出延續註冊申請 二 對...
註冊公司資質，醫療器械二類，三類分別是哪些經營範圍？如何辦理資質
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...