為什麼中國新藥研發舉步艱難,為什麼中國新藥研發舉步艱難

2021-03-03 23:44:43 字數 4072 閱讀 6373

1樓:

藥的研發非常耗費時間和金錢,我們國家的企業一般是無法承受的。

我的一個同學在美國的一家世界著名的製藥企業,據他講,研製一種新藥需要花費約10億美金和十年的時間,而成功率最多不超過30%,打部分都是打水飄了。這樣的花費我們承擔不起,而且也等不及。

所以,我們現在都是在別人以前的藥(過了專利保護期)上搞些名堂,再有就是對古代中藥進行一些研究和開發。

事實上,不僅我國,許多經濟比較發達的國家(如日本)也沒有什麼知名的製藥企業。

十年以後,中國的科技會是怎樣的

2樓:匿名使用者

中國的科研經費基本上由國家提供,而且重大的科研專案大多由**部門先立項再由科研人員申請,**如何資助科研專案在很大程度上影響著中國科研的未來走向。**部門顯然也很有信心指導中國科學的發展,最面面俱到的部署是2023年2月釋出的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2023年)》。距離這個規劃的完成恰好還有10年的時間。

我們要展望未來10年中國的科學發展,不妨就以這個綱要做為藍本。

這份長達4萬多字的綱要幾乎涵蓋了科學技術的所有領域,當前科研前沿的問題都沒有遺漏,緊跟世界科技潮流,並不具有多少中國特色。如果把其中關於發展中醫藥的寥寥幾句剔除掉,也可以把它當成世界科學技術發展的規劃綱要。

這份綱要把科技發展分成「重點領域及其優先主題」、「重大專項」、「前沿技術」、「基礎研究」等4個方面部署。重點領域是指在國民經濟、社會發展和國防安全中重點發展、亟待科技提供支撐的產業和行業,涉及能源等11個領域。重大專項是指要在一定時限內完成的重大戰略產品、關鍵共性技術和重大工程,共有16項。

前沿技術方面涵蓋生物技術、資訊科技、新材料技術、先進製造技術、先進能源技術、海洋技術、鐳射技術、空天技術等領域的27項前沿技術項。基礎研究方面除了基礎學科、交叉學科和新興學科建設,還確定要解決生命過程的定量研究和系統整合等8個科學前沿問題,開展人類健康與疾病的生物學基礎等10個面向國家重大戰略需求的基礎研究,部署蛋白質研究、量子調控研究、奈米研究、發育與生殖研究等4項重大科學研究計劃。

在這些規劃中,最引人注目的是被稱為「重中之重」的重大專項。16個重大專項中民用的9個現在已全面啟動,預計共投入6900億元。隨後釋出的課題申報指南,更讓人感到這些專項手筆之大。

例如「重大新藥創制」科技重大專項今年5月5日正式啟動實施,「十一五」階段(2008-2023年)已確定970項課題,課題經費53億元人民幣,要完成30個新藥臨床研究,提出新藥註冊申請或取得新藥證書,並完成100個創新藥物的臨床前研究,獲得臨床研究批件或提出臨床研究申請。

這份綱要計劃實現8個目標,這些目標非常巨集偉,在各個領域都想要成為世界一流:掌握一批事關國家競爭力的裝備製造業和資訊產業核心技術,製造業和資訊產業技術水平進入世界先進行列;農業科技整體實力進入世界前列,促進農業綜合生產能力的提高,有效保障國家食物安全;能源開發、節能技術和清潔能源技術取得突破,促進能源結構優化,主要工業產品單位能耗指標達到或接近世界先進水平;在重點行業和重點城市建立迴圈經濟的技術發展模式,為建設資源節約型和環境友好型社會提供科技支援;重大疾病防治水平顯著提高,艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制,新藥創制和關鍵醫療器械研製取得突破,具備產業發展的技術能力;國防科技基本滿足現代**裝備自主研製和資訊化建設的需要,為維護****提供保障;湧現出一批具有世界水平的科學家和研究團隊,在科學發展的主流方向上取得一批具有重大影響的創新成果,資訊、生物、材料和航天等領域的前沿技術達到世界先進水平;建成若干世界一流的科研院所和大學以及具有國際競爭力的企業研究開發機構,形成比較完善的中國特色國家創新體系。

二這些目標如果能夠全部實現,甚至只要部分實現,中國在10年後就會成為在各個科研領域都達到世界先進水平的科技強國。但是,制定雄心勃勃的規劃是一回事,能否實現則是另外一回事。中國許多科技**的思維仍然停留在計劃經濟的時代,認為科技發展是可以精確、定量地規劃,按部就班地實現的。

然而,這種類似於工程建設的做法,只適用於某些技術應用專案,這些專案的科學問題已經基本解決,也已具備了比較成熟的技術,只要有足夠的經費和人手,就基本可以得到想要的結果,其實現只是個時間問題。這份規劃列舉的新中國成立以來的重大科技成就,例如「兩彈一星」、載人航天、雜交水稻、陸相成油理論與應用、高效能運算機等,都屬於此類。

這份規劃確定的16項重大專案中的大部分,例如新一代寬頻無線行動通訊、高解析度對地觀測系統、載人航天與探月工程等,也屬於這種情況,其實現是可以預料的,有的已經部分實現。例如載人航天工程已三次成功發射載人飛船,並實現了航天員在空間出艙按計劃活動,接下來將利用載人飛船技術改裝、發射空間實驗室,開展微重力科學和空間生命科學、空間天文和空間物理等方面的科學研究。探月工程工程已經實現繞月探測,接下來,在2023年前後將實現月球軟著陸和自動巡視勘察,2023年前後實現自動取樣返回。

有的專案的技術已經相當成熟,早已有了現成的產品,但是受社會因素的干擾而阻礙了其推廣。例如計劃投入約200億元的「轉基因生物新品種培育」科技重大專項。人類種植轉基因作物已有近20年的歷史。

轉基因技術通過在傳統作物中轉入外源基因,讓其具有抗蟲、抗病、抗除草劑等效能,減少農藥和殺蟲劑的使用,既能增加產量,也有利於保護環境。對轉基因新品種的研究,美國一枝獨秀。歐洲則由於受政客和極端環保組織的打壓,轉基因作物被有系統地妖魔化,公眾對轉基因作物的安全性問題產生了疑慮。

儘管歐洲委員會曾經認定過轉基因新品種與傳統育種的新品種相比並非更不安全,甚至更為安全,但是其在歐洲的發展仍然舉步維艱。在這種情況下,正是中國乘機趕上的大好機會,在轉基因品種的研發和推廣方面有望進入世界先進水平的行列。但是,歐洲反對轉基因作物的聲音近年來也傳入了中國,更有國外極端環保組織在中國的代言人經常在國內**上釋出反對轉基因作物的新聞,在中國公眾中製造恐慌。

導致早已研發出來並完成各種安全評價程式的抗蟲害轉基因水稻遲遲無法進行商業化種植。在未來的10年,中國很可能培育出更多的轉基因生物新品種,但是能否獲得批准種植,則不是個科學研究問題,而是個科普問題和政治社會問題,取決於中國公眾對轉基因作物能否有更理性的認識,中國**部門是否有在這個問題上對抗社會**的決心。

還有的專案則有很大的不確定性,而且限於中國現在的科技水平,能否如期實現就很成問題。以「重大新藥創制」科技重大專項為例。中國在新藥研發方面本來非常落後,與發達國家的水平相差極大。

60年來中國自主研究的新藥獲得國際承認的寥寥無幾,經常在國內**上被提及的只有青蒿素一種。但是這個「重大新藥創制」專項給每個新藥研究課題的經費不超過500萬元,卻要在短短的兩年時間完成30個新藥臨床研究,這無異於試圖實現科技大躍進。即使在新藥創制最為發達的美國,也不太可能實現這個目標。

在美國,一種新藥從開始研發到獲得批准,平均需要8.5年,花費數億美元。

不過申請到這個重大專項的科研人員是不會擔心在明年交不了差的。他們想必不至於相信在短短的兩年內就能奇蹟般地發現、驗證這麼多的新藥。他們大概會以這幾種方法交差:

把模仿國外藥物的仿製藥當成新藥向藥監局申報;不遵循新藥驗證的規範程式,縮短研製時間;用中成藥申報;把已有的藥物稍做改變,包裝成新藥申報。這是歷年來的常規做法,不然中國哪來那麼多「新藥」?

這樣的「新藥」當然只能在國內自己用,無法獲得國際認可,成了中國人自己使用的中國特色的藥。一個藥物如果被證明了真正有效,是會很快傳遍世界各國的。藥物的療效沒有國界。

一種只在一個國家使用的藥物,其真實療效如何總是令人起疑。規劃的制定者很清楚這一點,所以還希望能走向世界,「重大新藥創制」科技重大專項還要求在十一五期間「爭取1-2個具有我國自主智慧財產權的創新藥物能夠在發達國家完成或基本完成臨床試驗」,就是想要讓它獲得發達國家的承認。新藥的臨床研究一般分成三期,i期臨床試驗時間持續數月,ii期臨床試驗時間持續幾個月到兩年,iii期臨床試驗時間持續一年到四年,即使試驗過程一切順利,並把各期臨床試驗完成後總結、申請下一期試驗所需要的時間忽略,至少也要花上兩、三年的時間才有可能基本完成臨床試驗。

這個專項現在距離十一五結束還只剩1年,連臨床試驗的時間都沒有了,還好那只是「爭取」,而不是強求。

現代藥物的開發是大軍團作戰,需要眾多不同領域學科的專家的通力合作:生理學家、生物化學家和分子生物學家在細胞、分子水平上研究生理、病理和設計藥物,有機化學家合成藥物,毒物學家研究藥物的毒理,藥理學家研究藥物的藥理,計算機專家對藥物進行模擬和分析,醫生對藥物進行臨床試驗和觀察療效,統計學家統計**結果,等等。而新藥開發的第一步,是從研究人體的生理功能開始的:

生理學家研究人體在正常狀態下的各種生理功能和變化規律,生物化學家研究生命過程中的化學變化,分子生物學家則研究參與生命過程的各種分子的功能和相互作用。因此新藥研發是建立在生物醫學基礎研究之上的。中國新藥研發的落後,首先體現的是基礎研究的落後。

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