1樓：匿名使用者
目前我國實行的共259項。
一、藥品gmp認證檢查專案共259項，其中關鍵專案（條款號前加「*」92項，一般專案167項。
二、藥品gmp認證檢查時，應根據申請認證的範圍確定相應的檢查專案，並進行全面檢查和評定。
三、檢查中發現不符合要求的專案統稱為「缺陷專案」。其中，關老畢鍵專案不符合要求者稱為「嚴重缺陷」，一般專案不符合要求者稱為「一般缺陷」。
四、缺陷專案如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或搭乎產品分別計算。
五、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證並詳細記錄。
六、結果評定。
一）未發現嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的，企業必須立即改正；不能立即改正的，企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品gmp認證。
二）嚴重缺陷或一般缺陷》20%的，不予通知含悉過藥品gmp認證。
2樓：匿名使用者
gmp是英文單詞good manufacturing practices的縮寫，它最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發達國家以法令形式加以頒佈，要求製藥企業廣泛採用。中國自1988年正式推廣gmp標準以來，先後於1992年和1998年進行了兩次修訂。
gmp要求在機構、人員、廠房、設施裝置、衛生、驗證、檔案、生產管理、質量管理、產品銷售與**、投訴與不良反應報告、自檢等方面都必須制訂系統的、規範化的規程，通過執行這一系列的規程，藉以達到乙個共同的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染；
防止差錯與計量傳遞和資訊傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和閉指實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時兆爛也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施gmp是**和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國族態漏加入wto之後，實行藥品質量保證制度的需要---因為藥品生產企業若未通過gmp認證，就可能被拒之於國際**的技術壁壘之外。
由此可見，gmp的推行不僅是藥品生產企業對人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象徵，也是企業和產品競爭力的重要保證，是與國際標準接軌，使醫藥產品進入國際市場的先決條件。因此可以說，實施gmp標準是藥品生產企業生存和發展的基礎，通過gmp認證是產品通向世界的"准入證"。
3樓：匿名使用者
如果你要 藥品gmp認證檢查專案共259項 我可以再發給你。
gmp認證考試報名條件
4樓：後來江湖兒
申請藥品gmp認證需要具備以下條件：
1、企業應取得《藥品生產許可證》，其生產範圍包含申請認證範圍內。
2、申請認證範圍必須含有取得註冊生產批准文號的產品。
3、藥品gmp廠房驗收合格。
4、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人。
5、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
6、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置。
7、具***藥品質量的規章制度。
國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品 gmp 認證的具體工作。《藥品生產質量管理規範》是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過早培程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過銀攜程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
gmp 認證所需資料：
1、藥品 gmp 認證申請書（一式四份）。
2、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件。
3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）。
4、藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人） 。
5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。
6、藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生陸搏唯產批件等有關檔案資料的影印件。
7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖。
8、藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖。
9、申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制專案。
10、藥品生產企業車間的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
11、藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
藥品gmp認證要求有哪些
5樓：網友
gmp 認證所需資料。
1 ． 藥品 gmp 認證申請書（一式四份）；
2 ． 藥品生產企業許可證》和《營業執照》影印件；
3 ． 藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷專案的改正情況）；
4 ． 藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關係、部門負責人） ；
5 ． 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
6 ． 藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批准文號；新藥證書及生產批件等有關檔案資料的影印件；
7 ． 藥品生產企業周圍環境圖、總平面佈置圖、倉儲平面佈置圖、質量檢驗場所平面佈置圖；
8 ． 藥品生產車間概況及工藝佈局平面圖（包括更衣室、盥洗間、**和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔淨度等級）；空氣淨化系統的送風、迴風、排風平面佈置圖；工藝裝置平面佈置圖；
9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制專案；
10 ．藥品生產企業（車間的關鍵工序、主要裝置、制水系統及空氣淨化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ． 藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理檔案目錄。
gmp認證針對哪些企業？
6樓：網友
gmp認證針對：食物、藥品、醫療產品生產企業和生物製品的藥品生產企業。
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
7樓：網友
gmp認證，是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。
gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改 法蘭克福體育場。
善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
8樓：網友
食品藥品監督管理局gmp認證目前針對的企業有：藥品（包括西藥、中成藥、中藥飲片）生產企業、醫療器械生產企業、保健食品生產企業、化妝品生產企業。
9樓：網友
可以諮詢食品藥品監管部門和農業部門、質監部門。
10樓：網友
與藥企，食品相關企業。
11樓：橘田
主要是藥品，其次還有食品，化妝品，醫療器械等等，詳情你可以找些大公司諮詢，國健就可以幫你。
保健品GMP認證需要哪些資料
需要提交的資料如下 申請報告。 保健食品生產管理和自查情況 企業的管理結構圖。 營業執照 保健食品批准證書的影印件 新建廠無需提供 各劑型主要產品的配方 生產工藝和質量標準，工藝流程圖 企業專職技術人員情況介紹 企業生產的產品及生產裝置目錄 企業總平面圖及各生產車間佈局平面圖 包括 物流圖 潔淨區域...
六西格瑪黑帶認證必須符合哪些條件？需要參加培訓嗎
報名條件，凡具有國家承認的大學專科及以上學歷或註冊質量工程師資格，在各類企 事業單位和社會團體中從事六西格瑪管理及相關工作的人員均可報名。黑帶培訓向預備的黑帶們提供深度的技術知識，如spc，msa，制定工程圖圖表分析，工程能力分析，假設驗證，迴歸分析，變數分析，鏈管理，doe，fmea，gr r等等...
請問鋁合金門窗出口到澳洲需要通過哪些認證
哦，那出口澳洲的門窗認證，做as 2047認證是必要的，中國區認證的機構sai 鋁合金門窗出口到澳洲需要做ce認證及澳洲as2047認證，其他的單證和一般貨物出口相同，建議和客戶確認下具體的認證要求。清關時會用到中澳fta原產地證，因為可享優惠關稅。需辦理見資料 鋁合金門窗出口到澳洲需要通過哪些認證...