是每藥品都需要進行十幾個雜質檢查專案嗎?為什麼

2022-08-14 07:25:27 字數 2740 閱讀 8697

1樓:匿名使用者

是每一個藥品都需要進行十幾個雜質檢查專案嗎?為什麼?這個問題有意思,我覺得是,應該是為了安全起見。

2樓:匿名使用者

每一個藥品都需要進行十幾個雜質檢查專案嗎?為什麼啊?是的,因為這個致遠艦嗯,質量監督局,藥品監督局的話,都對這塊應該是有詳細的規定,詳細個檢查呃規定

3樓:王玉芝

是每一個藥品都需要進行十幾個雜誌查檢查業業務嗎?為什麼?嗯。因為好好查查。好好看看

4樓:刀君烴

每一個藥品都需要進行十幾條雜誌檢測專案嗎?我覺得是的,因為國家都有嚴格標準的

5樓:潘真真

是每一個藥品都需要進行十幾個雜質檢查專案嗎?為什麼?錯誤

6樓:來自歡樂谷仁慈的橘貓

每一個藥品都需要進行十幾個雜質檢測專案和別的檢測專案因為藥品是一個很嚴肅的

7樓:

是每個藥品都需要進行十幾個雜誌,僅專案。因為要是必須要檢查要回要有規格的。

8樓:匿名使用者

這是因為藥物中雜質可能影響病人的身體健康,或者對**效果產生影響。

所以必須按照藥物的質量標準進行檢測。

9樓:查理之查

一位藥品是關乎人民健康生命安全的問題,所以進行的相關檢測都非常的繁多,這也是對人民負責的一種表現

10樓:狂和不

這是因為藥品關係到人的生命安全,所以國家非常的重視檢驗流程都比較複雜。

11樓:信夢旋

每個藥品都需要進行十幾個雜誌檢驗專案是為了檢驗藥性

12樓:

是每一個藥品都需要進行十幾個雜質檢查專案嗎?為什麼?嚴格控制

13樓:過之無生

當然要檢查的,這樣才能夠安全合理的通過。

14樓:寶生永夢

是每一個藥品都需要進行十幾個雜質檢查專案嗎?為什麼?確保安全性

水中的雜質有幾種型別,各種雜質的除去方法各是怎樣的

15樓:化學氧吧

中學涉及水的處理有三個方面:第一,消毒,用次氯酸或其它強氧化劑消毒,除去的是水中的細菌。第二,淨化,用明礬形成氫氧化鋁膠體吸附水中懸浮的雜質,即難溶的雜質。

第三,硬水軟化,用石灰、純鹼除去水中的鈣、鎂離子。水中鈣鎂離子含量高為硬水,含量低為軟水。軟化還有離子交換等方法。

【求助】注射用原料藥的檢查專案都有哪些?求解

16樓:燜203鍋神

原料藥和供配製注射液用原料藥這個問題其實一直存在,許多企業和**商都不特別標註供注射用。

但是一般來講普通的原料藥 檢查專案通常應考慮安全性、有效性和純度三個方面的內容。藥品按既定的工藝生產和正常貯藏過程中可能產生需要控制的雜質,包括工藝雜質、降解產物、異構體和殘留溶劑等,因此要進行質量研究,並結合實際制訂出能真實反映藥品質量的雜質控制專案,以保證藥品的安全有效。一般有以下專案1 一般雜質

一般雜質檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣等。對一般雜質,試製產品在檢驗時應配製不同濃度系列的對照液,考察多批資料,確定所含雜質的範圍。2 有關物質

有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物,以及貯藏過程中的降解產物等。有關物質研究是藥品質量研究中關鍵性的專案之一,其含量是反映藥品純度的直接指標。對藥品的純度要求,應基於安全性和生產實際情況兩方面的考慮,因此,允許含限定量無害的或低毒的共存物,但對有毒雜質則應嚴格控制。

毒性雜質的確認主要依據安全性試驗資料或文獻資料。與已知毒性雜質結構相似的雜質,亦被認為是毒性雜質。

3 有機溶劑殘留

由於某些有機溶劑具有致癌、致突變、有害健康、以及危害環境等特性,而且有機溶劑殘留亦在一定程度上反映精製等後處理工藝的可行性,故應對生產工藝中使用的有機溶劑在藥品中的殘留量進行研究。具體內容可參閱「化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則」。4 晶型

許多藥物具有多晶型現象。因物質的晶型不同,其物理性質會有不同,並可能對生物利用度和穩定性產生影響,故應對結晶性藥物的晶型進行考察研究,確定是否存在多晶型現象;尤其對難溶性藥物,其晶型如果有可能影響藥品的有效性、安全性及穩定性時,則必須進行晶型的研究。晶型檢查通常採用熔點、紅外吸收光譜、粉末x-射線衍射、熱分析等方法。

對於具有多晶型現象的藥物,應確定其有效晶型,並對無效晶型進行控制。5 粒度

用於製備固體制劑或混懸劑的難溶性原料藥,其粒度對生物利用度、溶出度和穩定性均有較大的影響,必要時需測定粒度,檢查原料藥的粒度分佈,並規定其限度。

6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度

溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度是原料藥質量控制的重要指標,通常應作此二項檢查,特別是製備注射劑用的原料藥。

7 乾燥失重和水分

此二項為原料藥常規的檢查專案。含結晶水的藥物通常測定水分,再結合其他試驗研究確定所含結晶水的數目。質量研究中一般應同時進行乾燥失重檢查和水分測定,並將二者的測定結果進行比較。

8 異構體

異構體包括順反異構體和光學異構體等。由於不同的異構體可能具有不同的藥效或生物有效性,甚至產生相反的藥理活性,因此,須作不同異構體的檢查。具有順、反異構現象的原料藥應檢查其異構體。

單一光學活性的藥物應檢查其光學異構體,如對映體雜質檢查。

供注射用的原料藥(無菌粉末直接分裝),必要時檢查異常毒性、細菌內毒素或熱原、降壓物質、無菌等。

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