1樓：匿名使用者
研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段：發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及後續工作。
第一、發現和甄別包括基礎研究和應用研究（包括藥品製備和初篩），發現和篩選藥物**。
第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，既藥學、藥效、藥理和毒理並進行臨床申報。
第三、臨床研究包括i（初步臨床藥理學研究、人體安全性研究），ii（**作用初步評價、安全性研究，iii期臨床試驗及其準備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察）。
第四、新藥申報及後續工作包括新藥申報，以及由於sfda（國家食品藥品監督管理局）對新藥申報進行復查所要求做的額外工作。
2樓：若明夕
新藥研製主要分新藥臨床前研
究和新藥臨床研究兩個過程。
l 新藥臨床前研究內容
3樓：匿名使用者
大體過程如樓上所說：研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與製劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題複雜。
但是，你能找到的資料都是籠統的，片面的，真正的研製過程是嚴格保密的。
4樓：匿名使用者
除了回答者：人的智慧 - 童生 一級 9-22 16:18
其他人都回的很好。。。。
5樓：朱雀愛
藥學研究
藥理學研究
毒理學研究
新藥研發過程要注意哪些問題？
6樓：路路通
一、市場因素
市場是決定產品生命的最終裁判。因此，對一個專案論證，必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比資料。
還要考慮的就是新藥開發出來時，在3-5年的時間裡市場變化**等情況。
流行病學調研－－流行病學調研是對市場容量的調研，主要了解藥物主治疾病的發病情況。發病率高，市場容量就大，如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病，這類藥物市場前景較好。當然，對某些小病種（如帶狀皰疹、胰腺炎等）具有特效的**藥，也有較穩定的市場。
同類產品的調研－－科學技術發展到今天，可以說沒有哪種病的**僅依靠一種藥物。市場的競爭要求新產品必須具有獨特之處。同類品種的銷售資料的增長趨勢，由此一般可以判斷該品種是處於發展中的那一個階段，如成長期，成熟期，還是衰退期。
因此，要儘可能全面地進行同類產品的資料收集和比較。在對待開發品種和上市的同類產品比較時，應注意以下幾個方面的問題：
一、療效是不是更好；
二、毒***是不是更低；
三、劑型和劑量是不是更便於使用；
四、包裝是不是便於病人攜帶；
五、市場**是不是更便宜等等。
成長性市場：選擇可用於預防**新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的藥物必然有很強競爭優勢。
比如：用於**因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等藥物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點，在臨床上陸續得到了廣泛使用，市場前景持續看好；又如：部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化，開發預防和**此類疾病的藥物應該有不錯的市場前景。
成熟性市場：選擇開發採用新工藝、新制劑、新給藥途徑、新質控方法、新作用機理的藥物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和，競爭過度的產品，只要我們能將其進行技術優化處理，也能重新贏得競爭力。
比如市場氾濫的」板藍根顆粒「經過指紋圖譜技術控制其質量標準後，提升了產品競爭力和市場增長點；「霍香正氣水」經劑型改革成「霍香正氣軟膠囊」後，大大增加了使用人群，提高了市場佔有率；「（右旋）氧氟沙星」 經改變手性結構成「左旋氧氟沙星」後，使臨床療效大為增強，毒***也明顯降低，成為當時市場銷售額增長最快的藥品之一
1、開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的藥物
2、開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的藥物；
3、開發能增加當地**經濟收入的藥材資源，並進行深度研究和專案轉化；
4、開發珍稀名貴藥材的代用品。
二、技術因素
技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小，這是規避風險的另一個重要方面，對專案的技術性論證應包括以下幾個方面：
（1）原輔料**－－中藥應瞭解：①有無非標準化藥材，如果屬無標準的藥材，要先建立藥材標準，這樣工作量會很大。②有無使用毒性藥材，這牽涉到質量標準及臨床方面的難易程度。
③有無國家保護品種如穿山甲等，這個問題直接影響到大生產的**。④原料的**是否充裕，這關係到藥物可持續生產的問題，須引起足夠重視，尤其是使用野生植物藥涉及到資源再生問題。西藥應瞭解：
原料**是否能否國產化和工藝的難易程度，否則，輔料也會影響專案進度。
（2）藥學部分－－主要包括工藝、質量標準及穩定性研究。首先是工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實用性與可行性相結合的原則。
質量控制指標及方法的建立，也要反覆論證。有些成分含量雖高，但穩定性差，波動太大，都不可作為指標成分；另外，檢測方法對檢測儀器的要求，直接牽涉到專案開發的投入和企業的承受能力。產品採用劑型的穩定性，也是很重要的，它既影響療效，也影響市場。
這一點必須瞭解清楚，以免給後期工作帶來不必要的麻煩。具體分述如下：
1．合成路線
①分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；
③對合成裝置的分析：對每步驟所需的裝置進行分析，若無此裝置，則查詢生產此裝置的多個廠家，並聯系；
④對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。
2． 製劑
① 分析製劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是否可能製備；
② 分析製劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，並對外聯絡各原輔料；
③ 對製劑裝置的分析：對該製劑所用的裝置進行分析，對照現有裝置，不足的裝置對外聯絡，對特殊裝置則作詳細考察後，再作決定；
④ 對製劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。
3． 質量研究
① 對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性；
② 對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器；並對外進行聯絡；
③ 對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，並與各試劑商聯絡；
④ 對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；
（3）藥理毒理部分－－論證時應瞭解藥效研究有無規範的動物模型。新藥指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發專案沒有已知模型，重新建立模型難度又很大，這樣的專案最好緩上。
毒理研究對動物有無特殊要求，例如**艾滋病的藥物是很有前景的專案，但對實驗動物的要求較高，所以介入單位較小。
（4）臨床部分－－藥物的用法用量、療程和臨床週期與投入有直接關係，對這些問題應有清晰的瞭解。另外，研究單位提供的臨床研究方案是否可行，指導原則有無現成的方案等等，均要進行論證。
（5）對於仿製和該劑型的開發時，還應該注意查詢原標準及其相關的註冊申報情況。在設計新的劑型時，還需要考察原劑型的用法用量，以保證開發的劑型不但新穎，而且更安全有效。
三、療效和安全因素
藥品是一種特殊的商品，其特殊性在於：特定人群在特定時間及週期性內使用；具有治病救人的特點；使用不當可以引起身體損害的特點；必須在指定的地方購買，如藥店或醫院，不能隨意渠道流通等。
所以以上特點界定了藥品必須有效，沒有效果患者不會使用或者重複使用，即使開發出來，也不會有市場前景。
所以立項的新藥必須療效要確切，療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好，在對比時包括中、西藥。
藥品安全性也是如此。在立項前，應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研，有的不良反應對設計的劑型是有限制的。藥物製劑的設計研究對發揮藥物療效、減少不良反應關係極大，如氟喹諾酮類藥物中光毒性最強的沙星類藥物作成滴眼劑，據報道，美國全身用藥臨床試驗1585例中就有126例（7.
9%）發生光毒性反應，有的口服一次即可發生，為此fda已向醫生髮出警告，並在說明書中註明本品限用於：① 院外獲得性肺炎感染；② 慢性支氣管炎急性發作，並註明在用藥期間及停藥後5 d內避免接觸日光、陽光及紫外光，且發生光毒性反應的患者在症狀未恢復及症狀消失後5 d之內仍不能接觸日光、陽光及紫外光，以免光毒性再次發作。鑑於以上原因，該品作成滴眼劑區域性使用，安全性是無法保證的。
四、智慧財產權因素
專案論證時，應密切關注相關專利情況，應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索，以免侵權。特別是合成路線的專利、製劑工藝的專利等。除專利因素外，還應該關注藥品監測期和中藥保護品種等情況。
可以有效規避開發品種的產權糾紛，亦可以在開發新產品時及時申請產權保護，以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。
有一種可能是在立項時查不到相關的專利，專案進展了一定程度人家的專利出來了，這裡不要輕易放棄，要看如何能避開，做全面分析。
五、成品成本因素
做為專案負責人必須全面考慮各種成本，拿出預算，並對開發成功後的藥物可能上市**做一個相關成本核算。改劑型藥和仿製藥要尤其注意。
六、國家行政政策因素
一個藥品要順利完成註冊過程，必須符合國家相關法規，以及《藥品註冊管理辦法》為基礎制定的藥品註冊程式、藥品形式審查要點、藥品審評要點、藥品註冊受理要求以及日前國家局頒佈的化藥的一些指導原則等等，建議：除此之外，應及時檢視了解國家食品藥品監督管理局局主頁上，有無該藥品的一些新的注意資訊；檢索有審評中心對該藥品、該註冊分類、該類藥品的審評要求以及審評發現的問題等。以準確把握國家的註冊評審政策動態，明確該品種應該注意那些問題，特別是產品歸屬及註冊類別的判斷一定要準確！
應密切關注新藥研究和開發註冊申請動態，以免撞車。
七、 企業自身因素
企業實際情況，研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括：
（1）生產範圍：有沒有通過gmp認證的該類藥品生產線，如果進行擴項，擴項帶來的風險都應在考慮問題之列；
（2）營銷網路：長期做抗生素的，該領域網路健全，渠道通暢，然後再改做心腦血管產品，怎麼搭建網路，擴充套件渠道？搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路，市場已經變化了；
（3）資本實力：不顧企業自身的資本情況，盲目投資新品，或者上大專案，最終導致資金鍊斷裂，現金流枯竭，企業難以為繼，只好被兼併、破產、關門。
八、其他因素
有的專案是別的單位提供的，這些單位多數是已做過文獻檢索，或走通了合成路線、製劑工藝及質量標準研究等前期基礎工作。作為合作伙伴，要特別瞭解該單位的合成力量及工作質量。工藝的研究是基礎的基礎，這裡出問題會影響整個專案的進度，甚至導致專案的失敗。
二是有的專案是委託別的研究單位進行開發，新藥開發是一項複雜的系統工程，需要多學科協作。特別是藥理毒理及臨術研究，它必須由指定單位完成，應認真瞭解委託研究方的實力，是否具有研究資格，有沒有進行過新藥開發的成功案例，學科帶頭人在該領域的經驗狀況，整體研究實力如何，這些都是很重要的。在與委託方簽訂《新藥開發委託協議書》時，還應對合同的開發週期、分期付款以及違約處罰等都要做詳細的規定。
對於一個產品而言，要想成功，除了具備以上的特點還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產品本身具有的，也可以是在市場的特定環境下產生的，如填補了市場空白，這不是產品自身的，而是相關市場所造就的，但是最好不要是人為的特點，如產品的外包裝等。產品的特色不在於多，而在於精，在於具有明顯區別於其他品種的明顯特徵，並且這種特色最好是實用性的。只有具有了區別於其他品種的特色，才能在市場上具有明顯的競爭力。
沒有特色的專案最好不上，以免重複投資。
手機上進行實名認證的過程是怎樣的
首先準備相關的證件，一般是身份證，銀行卡，或者有實名的支付寶賬號，一般實名認證，要上傳身份證正反面照，或者用繫結的支付寶賬號進行認證，有的實名還需要繫結銀行卡，所以你一定要注意這幾點，其他好像沒有什麼。按照系統提示一步一步按照他說的操作就行了，這個很簡單的，你說的是哪個實名認證？不管是哪個只要按系統...
微生物的開發與利用有哪些，微生物是怎樣進行開發與利用的？
當微生物的存在有害時，人們想盡各種辦法來消滅它們。然而在許多情況下回，微生物的存在答是有益的，這時人們又絞盡腦汁來培養它們。由於利用的目的不同，有時要求微生物長得快，有時則要求微生物繁殖快，有時只需要某一種微生物生長，不讓其他種類生長。所以在培養微生物的方法上，也是各式各樣的。為此，人們不知付出了多...
成長是怎樣的過程成長是一個怎樣的過程？
成長就是一個成熟的過程。成長是一個過程。成長的過程中會慢慢成熟。在成長過程中我們會有各種各樣的經歷 有開心 痛苦 得到 失去。這就是成長心小了，所有的小事都大了 心大了，所有的大事都小了。成長有很多階段 兒童 少年 中年 老年 直到死去。長大後看淡人世滄桑，內心安然無恙。長大，長成 泛指動物或事物走...