1樓:匿名使用者
這個當然有不同bai啊!方法
du學的考察是決定你這個zhi方法是否可行的dao
,你每做一個方法都要專同步做方法學屬的考察,用於說服別人你這個方法是可行的,其結果是準確的!而分析方法的驗證這個就不用我說了,是你去驗證別人的方法是否正確,只存在結果對不對,方法好不好的問題
藥物分析方法驗證中限度怎麼定的
2樓:匿名使用者
限度的制定根據分析方法的不同,制定原則各有不同。
對於含量方法的限度,根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素,對製劑規格量(原料為100%)的上限與下限進行適當調整。
對於雜質檢查,除藥典另有規定外(砷鹽檢查法、殘留溶劑檢查法、不溶性微粒檢查、無菌檢查法等),應根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素,並結合該雜質的毒理特性,進行確定。特殊毒性的雜質應嚴格控制,其限度值的制定應通過完整的毒理學研究文獻或實驗材料來確定。
其中,有關物質檢查在藥物分析中屬於常見檢查法,限度制定也較為嚴格。目前國家藥審中心對藥品審批過程中,以不低於國內藥典及指導原則為基礎,以達到歐洲藥典及美國藥典要求為方向,要求一般液相方法測定有關物質時,最大日劑量不大於2g的,單個雜質限度高於10%或1.0mg的需要進行物質鑑定,高於15%的需要進行質控;最大日劑量大於2g的,單個雜質限度高於0.
05%的需要進行物質鑑定並進行質控。具體的有關物質限度制定方法有很多參考依據,詳情請參閱《化學藥物雜質研究技術指導原則》,《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》。
藥物分析學什麼，藥物分析與檢驗的基本學科都什麼啊？哪個網站有介紹之類的？
它是bai運用物理學,化學，物du理化學，生物學和微生物學等zhi的方dao法和技術，研究藥 物的定內性和定量分析，藥容物的質量控制和新藥開發研究的一門科。說實話，學這個，我當時學的稀裡糊塗的，不好學，學它之前，先學分析化學，有機無機化學。無機化學 有機化學 分析化學 物理化學 生物化學 生理學 藥...
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