1樓：創作者
根據新修訂的《藥品註冊管理辦法》的規定，要有三方面的結果判定：藥品註冊審評審批結論應依據藥品審評機構的技術審評意見、藥品檢驗機構對樣品檢驗結果以及現場檢查組對研製和生產現場檢查的結果形成綜合審評意見，也就是所謂的「三合一」，三方技術機構各司其職，相互配合，從而保證了藥品註冊許可結果的客觀公正。
擴充套件資料：藥品註冊，是指國家藥品監督管理總局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。
藥品註冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的，按照新藥申請管理。
已有國家標準的藥品申請，是指生產國家食品藥品監督管理總局已經頒佈正式標準的藥品的註冊申請。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或取消原批准事項或者內容的註冊申請。
進口藥品註冊，如果境外生產企業在中國沒有合法辦事機構，必須委託中國的專業機構**註冊。
再註冊申請，指藥品批准證明檔案有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的註冊申請。
新藥定義。按照《藥品註冊管理辦法》的規定，新配巖藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。
申請人。藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有藥品批准證明檔案的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。
辦理藥品註冊申請羨碧事務的人員應當是相應的專業技術人員，並熟悉藥品註冊管理法律、法規和技術要求。
公民以個人名義不能注培派御冊新藥。
2樓：梁丘秋竹
*是的迅螞**，根據新修訂的《藥品畝拆埋註冊管理辦法》的規定，藥品註冊審評審批御指結論應當依據藥品審評機構的技術審評意見、藥品檢驗機構對樣品檢驗結果以及現場檢查組對研製和生產現場檢查的結果形成綜合審評意見，即所謂的「三合一」，以確保藥品註冊許可結果的客觀公正性。
三合一的印表機好不好呀，三合一印表機哪家強
影印，列印，掃面，傳真具體看什麼型號了。一般三合一就指前面三種。提問。影印跟列印和掃瞄的關係。您好，您的問題我已經看到了，正在整理答案，請稍等一會兒哦 掃瞄是運用電腦掃瞄的，可以存成電子文件，也方便遠端傳遞，如發郵件 上傳等，還可以進行電腦處理。影印則只會按原來的樣子產生一張紙質的 不能用網路傳遞和...
中式早餐包含雞腿嗎？三合一早餐機能烤雞腿嗎？
答 你好，中式早餐是否包含雞腿要看店家的選單，是可以有雞腿的。中式早餐不包含雞腿，一般都是豆漿油條，白粥小菜。中式早餐有粥 煮雞蛋 油餅 包子 豆漿 混沌 湯麵 燒餅夾肉 炒粉 燒賣 腸粉 蒸餃 湯包 瘦肉皮蛋粥 鳳爪 牛肉丸 雲吞等。早餐又叫早點 過早 早飯，是指在早上享用的餐。通常集中在早上六點...
三合一濃縮補腎食療真的有那麼好嗎
補腎，中醫名詞，指通過飲食 藥補 健身運動 氣功 鍼灸 按摩等手段達到改變腎虛的狀態。中醫認為，腎虛分腎陰虛和腎陽虛，要根據不同的症狀做不同的診治。腎虛多為長期積累成疾，切不可因急於求成而用大補之藥進補，或者用成份不明的補腎壯陽藥物。應慢慢調理。傳統中藥推薦金匱腎氣丸和知柏地黃丸。就像明代大醫張景嶽...