1樓:匿名使用者
第一類不需要做生物學評價檢測,壓根就不需要做檢測,只需在標準裡面寫上致敏、刺激、細胞毒的要求就可以了
第一類醫療器械 生物學評價 30
2樓:匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行,註冊過程中提交自檢報告就可以,但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求,即:標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解:生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估,可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
3樓:閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管,一般情況下只需要自檢報告就可以,如果自己不能自檢,可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單,可以詳細討論。
醫療器械生物學評價,目前國內外的情況如何 5
4樓:匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品,都需要做生物學評價,國外的控制更加嚴格,必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評,檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測,他們是國際標準化組織在國內對口的祕書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線,方便的話可以去當面請教,他們的態度很好。
5樓:匿名使用者
您這問題太籠統了,你想問什麼具體的?國外不瞭解,國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的,都要做生物學評價,包括細胞毒性、超敏反應等等,這都是註冊檢測的一部分,一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做,至於具體的運作,那就看您了。
醫療器械 產品技術要求 包含生物學評價嗎
6樓:清子
不包括,產品技術要求可以根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫,生物學評價不包括其內。醫療器械產品註冊遞交資料包括:
一、申請材料目錄
1.申請表(一式兩份,其中一份隨其他資料裝訂成冊,一份單獨另附)2.證明性檔案
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料:
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)4.7其他需說明的內容
5.研究資料:
5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造資訊
6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求(一式兩份,其中一份原件裝訂成冊,一份影印件單獨另附)
10.產品註冊檢驗報告
11.說明書和標籤樣稿
12.符合性宣告
區域不同,資料有些許差別,但是總體一樣。
醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行?
7樓:匿名使用者
第二類bai、第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理
dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測,經檢測符合適用的產品標準後,方可用於臨床試驗或者申請註冊。
醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內,依據生產企業申報適用的產品標準(包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準)對申報產品進行註冊檢測,並出具檢測報告。
哪一些醫療塑料可以免生物學評價
8樓:匿名使用者
花的分泌物無毒,而且是甜的。
巴西木學名香龍血樹,別名巴西鐵樹、巴西千年木、金邊香龍血樹,為百合科、龍血樹屬植物。原產非洲幾內**帶地區,最早為南美巴西人引種經營,因此也成為巴西木。它的莖幹粗而挺直,鮮豔的葉片呈寬頻型,上部稍下彎,整個植株形態優美,加之性喜半陰環境,很適宜室內盆栽觀賞。
巴西木開的花不僅沒有毒,而且在室內養植對人體還大有益處。巴西木開花被視為吉祥的象徵,花香濃烈,但並無毒害,相反,它還會吸收二甲苯、甲苯、三氯乙烯、苯和甲醛等有害氣體,適合放在室內養植,愛好養花者大可放心養殖哦。
醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構
第二類bai 第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理 dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測，經檢測符合適用的產品標準後，方可用於臨床試驗或者申請註冊。醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內，依據生產企業申報...
一類和二類醫療器械包括那些一類和二類醫療器械包括那些？
國家對於醫療器械有著嚴格的分類 一類,二類,三類！第一類醫療器械有 基礎外科用刀 手術刀柄和刀片 皮片刀 疣體剝離刀 柳葉刀 剷刀 剃毛刀 皮屑刮刀 挑刀 鋒刀 修腳刀 修甲刀 解剖刀等 第二類醫療器械 a 普通診察器械類 6820 體溫計 血壓計 b 物理 及 裝置類 6826 磁療器具 c 臨床...
醫療器械怎麼分2類1類,怎樣區分一類二類三類醫療器械
非簡單按照註冊文號區 例1 食藥監械 準 字2010第1260011號類醫療器械區第1 1260011 1類2 浙藥管械 準 字2002第2640339號二類醫療器械區第2 2640339 2二類3 食藥監械 準 字2007第3400852號三類醫療器械區第3 3400852 3三類 請採納謝 怎樣...